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工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】
中裕(4147)愛滋新藥TMB-355持續獲捷報!該新藥臨床三期24週試驗結果獲選將在2月CROI 2017研討會發表,目前中裕也加速進度,預計第1季下旬送件,拚第3季取得藥證,搶攻美國約90億美元愛滋(HIV/AIDS)藥物市場。
逆轉錄病毒及伺機性感染研討會(Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 簡稱CROI)將在2017年2月13日至16日於美國華盛頓州西雅圖舉行,中裕的TMB-355(Ibalizumab)臨床三期(Study-301)24週試驗結果,獲選為late breaker(最新突破),將在2017年2月14日口頭方式發表,BrindaEmu醫師(耶魯大學醫學院感染性疾病專科助理教授)將會發表更多與此24週試驗相關的藥效及安全性結果。
中裕解釋,一般研討會內容均需要4~6個月前申請並篩選,但有些非常重要且時程來不及的,有late breaker機制,約會議前1~2個月提出特別申請,但需經篩選為有特殊價值及重要性免出門案件。
中裕公告指出,此次除在CROI 2017研討會發表TMB-355臨床三期24週試驗結果被選為late breaker外,也會公布study-121肌肉注射藥物動力學及藥效動力學初步結果,與靜脈注射劑型的比較具有一致性。目前不僅靜脈注射劑將申請藥證,肌肉注射劑型也規劃在明年下半年納入label extension(擴大使用)。
初步統計,愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約170億美元,市場以歐美為主。目前治療方法粗略劃分為四線,中裕TMB-355(Ibalizumab)靜脈注射型,應用在多重抗藥性病患,以目前多重抗藥性╱後線的愛滋病患,在美國約有3.8萬人口,以滲透率約20%~30%和藥價大於4.5萬美元估算,中裕的靜脈劑型若順利上市,後市商機看好。
中裕規網路購物劃,在CROI研討會結束後,送件美國FDA進行蛋白質新藥藥證(BLA)申請,市場預期,第3季就會取得。
另外,ibalizumab肌肉注射劑型的藥物動力學及藥效動力學初步結果(Ibalizumab臨床一╱二期試驗TMB-121)與靜脈注射劑型的比較,也將於CROI研討會發表,結果顯示肌肉注射及靜脈注射800 mg後的藥物動力學結果相似,給藥期間皆可維持有效濃度。中裕規劃,在靜脈注射劑型上市後一年,將肌肉注射方式納入label extension。
中國時報【(林志勳)】
《哈利波特》系列小說作者J.K.羅琳女士擔任編劇的電影《怪獸與牠們的產地》傳捷報,上映4天在台北以超過3861萬的成績奪下票房冠軍,全台票房也超過1億800萬。《怪獸》在全球上映的63個國家與地區都開出紅盤,上映首周全球票房就已經超過2億1830萬美元,在IM與全球各大電影網站的一致好評下,預計本周五(25日)在大陸與日本正式上映後,票房可望更上一層樓,而這還僅是《怪獸》系列作品的第一部,J.K.羅琳的影響力不可小覷。
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